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Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
„Meistern Der Regulatorik“

Juzo ist Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln wie Kompressionsbekleidung, Bandagen und Orthesen. Alle unsere Produkte sind Medizinprodukte der Risikoklasse I (Anhang VIII, MDR) und damit der niedrigsten Risikoklasse nach MDR zuzuordnen. Als Medizinproduktehersteller von Niedrigrisikoprodukten dürfen wir gemäß Artikel 52 (7) der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte die Konformität der Produkte mit den geltenden Anforderungen der Verordnung selbst erklären und die Konformitätserklärung ausstellen.

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 haben die zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen stark zugenommen. Während bisher lediglich der Hersteller als Wirtschaftsakteur regulatorische Verpflichtungen hatte, hat die MDR mit dem Artikel 14 den „Händler“ als Wirtschaftsakteur identifiziert und nun auch diese Rolle mit einer Reihe von Pflichten versehen.

Um den Fachhandel durch den regulatorischen Dschungel zu begleiten und möglichst praktikable Lösungen aufzuzeigen, werden wir ab sofort regelmäßig zu unterschiedlichen Themenbereichen aus Regulatorik und Qualitiätsmanagement in Kurzbeiträgen, mit Umsetzungsempfehlungen und Hinweisen, informieren.

Die MDR und ihre Auswirkung auf den Handel

Durch die MDR wurde erstmals der Händler als Wirtschaftsakteur identifiziert und die Rolle des Händlers mit Pflichten versehen. Diese sind im Artikel 14 MDR „Händlerpflichten“ klar definiert und lassen sich unterscheiden in Sorgfaltspflicht, Prüfpflichten und Informationspflichten.

So erfolgt die Umsetzung bei Juzo

Kennzeichnung

Juzo Produkte sind mit dem Fabriksymbol gekennzeichnet. Anhand diesem kann man erkennen, wer Hersteller des Produktes und damit regulatorisch verantwortlich ist.

Das MD (Medical Device) Symbol kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt. 
Auf allen Juzo Medizinprodukten finden Sie das MD auf der Verpackung bzw. dem Klebeetikett.

Das CE-Kennzeichen ist bei Juzo Produkten auf der Verpackung und im Produkt selbst angebracht.

Die Verwendungsdauer ist bei Juzo mit dem Symbol der Sanduhr auf dem Klebeetikett der Verpackung– nach Jahr und Monat (JJJJ-MM) – aufgedruckt.

Juzo Produkte sind vor Sonnenlicht zu schützen. Dieses Symbol finden Sie direkt auf der Rückseite der Verpackungsschachtel.

Juzo Produkte sind trocken zu lagern. Auch dieses Symbol finden Sie direkt auf der Rückseite der Verpackungsschachtel.

Die Gebrauchsanweisungen aller von uns in Verkehr gebrachten Medizinprodukte finden Sie hier auch zum Download.

Juzo bietet den Service der UDI-Kennzeichnung deutlich früher an, um in der Warenkette Hersteller- Handel- Gesundheitseinrichtung, hier z. B. in der Lagerverwaltung wesentliche Vorteile zu realisieren. Der UDI-Code ist auf dem Klebeetikett unserer Verpackungsschachteln aufgedruckt.  Weitere Informationen können Sie unserem Flyer Neue UDI Codierung (Art. W160) entnehmen.


Fragen zur Umsetzung der MDR?

Gerne unterstützt Sie unser Regulatory Team bei Fragen zur Umsetzung der MDR. Schicken Sie uns eine E-Mail an regulatory@juzo.de oder kontaktieren Sie uns gerne auch telefonisch unter +49 (0)8251 901 0. Ebenfalls können Sie sich bei unserem Newsletter anmelden, um immer auf dem Laufenden zu bleiben.

Als Hilfestellung zur Umsetzung der MDR hat die eurocom e.V. (Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel) einige Praxisleitfäden auf ihrer Internetseite veröffentlicht, auf die wir gerne hinweisen möchten. 

Diese stehen kostenlos zum Download unter eurocom-info.de/service/publikationen.